药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着法制重新加入ICH国际的分组织，以及国际间涉及药政法律条文的比较大出台，国际间法律条文越来越更高度融合。而无论作为处方提出申请以及GMP生产厂，的实验室负责管理都是确保核查有否尽可能实现功用的除此以外，也是GxP符合持续性体检信息化关注的一个环节。从药企运营进发，适当的处方生产和生产厂反复只能准确的核查资料来保证，而生产/QC的实验室的负责管理，如果因为步骤过载或部门弊端，导致了偏差或OOS，首先能够发现，再次会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室各个领域的适当标准规范负责管理，使总质量负责管理系统始终处于发挥作用状态，是大型企业负责政府机构一直关心的之外。为了帮助化工大型企业尽可能准确地理解国际间涉及法律条文对的实验室的建议，以及认识当前EP与ICH Q4及国际间涉及中药内容的最新进展。从而为保证生产及生产厂核查结果的可靠持续性，同时按照GMP和国际间中药建议对的实验室进行内部设计和负责管理，适当避免核查反复中所出现的各种煎熬。为此，我单位订于2018年10月26-28日在济南举办第二期“药企的实验室（生产/QC）标准规范负责管理与ICH指南及中药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议安排 联席会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到处：济南 (明确处同样索取报名部门)二、联席会议主要交流内容详见（日许安排表)三、参会明确来说化工大型企业生产、QC的实验室总质量负责政府机构；化工大型企业提供商录影监管部门；化工大型企业GMP内审部门；接受GMP体检的涉及负责管理工作负责人（塑胶、服务设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学涉及处方生产、登记提出申请涉及部门。四、联席会议说明1、理论详述,比如说分析,栏目讲授,互动答疑.2、主讲节目内均为本该学会GMP负责管理工作室研究员，新版GMP规格拟定人,体检员和服务业内GMP资深研究员、热烈欢迎来电听取。3、启动全部专业培训课许者由该学会颁给专业培训毕业证书4、大型企业只能GMP内训和指导工作，请与会务分组联络五、联席会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：专业培训、座谈、资料资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联络方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工大型企业负责管理该学会生物科技化工专业委员会 二○一八年九月日 许 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及建议探究 1．EP凡例新一轮探究 2．EP关于元素杂质订明探究 3．EP关于规格颗粒负责管理建议 4．EP关于包材总质量建议 5．EP关于发酵颗粒负责管理建议 6．EP各论拟定技术指南最新版其所参阅 7．ICH Q4其所探究 8．ICH Q4各技术序言新一轮参阅（内毒素、施用、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D可贵探究 二、的实验室日常负责管理建议与负责管理制度 1.FDA/欧洲联盟/西方GMP 2.西方中药的实验室标准规范探究3.西方中药2020版涉及发展趋势 4.提出申请及GMP建议的的实验室SOP总质量体系 *近来：某的实验室罕见SOP清单 *信息化详述：生产厂反复中所，处方核查异常结果OOS的调查及处理 *信息化详述：生产及生产厂反复中所的取样步骤和建议 5.如何将国际间中药转化常用，以及多国中药的协调（ICH） 主讲人：丁学长 资深研究员、上海交通大学，曾任职于国际间知名药相媲美外资大型企业更高管；将近20年具有口服生产、口服加工开发、口服分析及生产厂负责管理的丰富高水平，顺利进行过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际弊端，该学会及CFDA更高研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的负责管理 1.的实验室部门负责管理建议 2.的实验室试剂负责管理建议 3.的实验室规格品负责管理建议 4.稳定持续性试验最新法律条文其所 二、现阶段国际间生产/QC的实验室负责管理实际上的弊端探讨 1.国际间录影体检涉及弊端 2.FDA 483警告和信涉及弊端 三、的实验室资料负责管理及资料可靠持续性负责管理其所 四、如何对的实验室部门进行适当专业培训和考核 a)的实验室安全及 b)的实验室操作标准规范持续性 五、实训： 体检录影时，录影罕见记录的负责管理及发挥作用 主讲人：战学长，资深研究员。国家境内、境外处方GMP录影体检员，处方核查一线负责管理工作将近三十年，国家本品审评研究员库研究员， CFDA更高研院及本该学会届中教师教授。在登记录影核查及飞检方面积累丰富的实践负责管理工作经验。本该学会及CFDA更高研院特聘教授。 化工大型企业生产/QC的实验室的布置和内部设计 1.从厂家生产的完全相同生命周期，内部设计的实验室需求 *完全相同阶段所涉及的实验室技术举办活动和范围 *的实验室内部设计到新建举办活动步骤 2.根据厂家剂型和负责管理工作步骤（送样——分样——核查——报告）启动的实验室URS内部设计 3.的实验室的布置其所（人流物流、动物细胞监护、接合废料等） 4.近来：某先进设备内部设计的实验室的内部设计左图及结构讨论 5.QC的实验室及生产的实验室的异同 主讲人：吴学长 在过去的20多年时间里，在多个全球持续性化工大型企业，国际间大型企业负责管理工作过。 熟悉国际间的实验室的布置及内部设计，以及设备服务设施提供商。出任过验证主管，验证负责人，QA 首席，加工首席。 策划的计划很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本该学会特聘教授。

出版人：联席会议君