苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国在投身 ICH 国在际组织，以及各个领域就其药政律规的高密度制定，各个领域律规日益移动病态相结合。而无论作为保健食品审批以及 GMP 生产商，麻省理工学院经营管理都是确保筛选是否能够满足用途的重要外环节，也是 GxP 符合病态体检课题重视的一个外环节。从药企运营起程，有效病态的保健食品研制和生产商更进一步需要恰当的筛选数据集来保证，而研制/QC 麻省理工学院的经营管理，如果因为程序之前失效或管理工作人员关键问题，引发了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大公司的运营带给很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的有效病态规约经营管理，使低质量系统显然正处于发挥作用状态，是大公司经营管理管理工作人员仍然关切的地方。为了帮助化工大公司能够恰当地同上达出来各个领域就其律规对麻省理工学院的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域就其中药内容可的最新进展。从而为保证研制及生产商筛选结果的可靠病态，同时按照 GMP 和各个领域中药允许对麻省理工学院开展骨架设计和经营管理，有效病态防止筛选更进一步之前经常出现的各种伤痛。为此，我单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市举办关于「药企麻省理工学院（研制/QC）规约经营管理与 ICH 简介及中药最新进展」研修班。现将有关事项通报如下：一、开会亦需 开会时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日2台该班)该班所在位置：苏州市 (具体所在位置直接发给报名管理工作人员)二、开会主要交流内容可 详见（日程亦需同上)三、参会都可 化工大公司研制、QC 麻省理工学院低质量经营管理管理工作人员；化工大公司供应商录像财务管理管理工作人员；化工大公司 GMP 内审管理工作人员；接纳 GMP 体检的就其部门高层领导（物料、设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；药企、科学研究单位及学院就其保健食品研制、注册审批就其管理工作人员。四、开会说明 1、方法论详述, 最简单科学研究, 简介讲授, 社交答疑.2、主讲郑裕玲均为本总会 GMP 该管理工作室科学家，新版 GMP 标准起草人, 体检员和从业者内 GMP 资深科学家、注目接听咨询。3、进行时全部指导课程者由总会颁发指导证书 4、大公司需要 GMP 内训和指导，问与校友会组直接联系 五、开会支出 校友会费：2500 元/人（校友会费包括：指导、讲座、资料等）；住宿统一亦需，支出自理。六、直接住址 电 腔调：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国在化工大公司经营管理总会医药化工专业委员会 二○一八年八月末 日 程 安 分列 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域律规对麻省理工学院的允许暗示 1.FDA/欧盟/之前国在 GMP 2. 之前国在中药麻省理工学院规约暗示 3. 麻省理工学院管理工作人员经营管理允许 4. 麻省理工学院阴离子经营管理允许 5. 麻省理工学院标准品经营管理允许 6. 稳定病态试验最新律规全面性 7. 之前国在中药 2020 版其他最新进展 二、现在国在外研制/QC 麻省理工学院经营管理存在的关键问题探讨 1. 国在外录像体检就其关键问题 2.FDA 483 发出这封就其关键问题 三、化工大公司研制/QC 麻省理工学院的布局和骨架设计 1. 从其产品研制的相异时才会，骨架设计麻省理工学院需求 *相异收尾所限于麻省理工学院新技术文艺活动和覆盖范围 *麻省理工学院骨架设计到工程建设文艺活动程序之前 四、生产商 QC 及研制麻省理工学院的骨架设计详述 1. 根据其产品有效病态成分和管理工作程序之前（送样——分样——筛选——科学研究报告）进行时麻省理工学院 URS 骨架设计 2. 麻省理工学院的布局全面性（人流物流、微生物封闭、交叉酸雨等）3. 个案：某现代化骨架设计麻省理工学院的骨架设计纹路及骨架争辩 4.QC 麻省理工学院及研制麻省理工学院的可取 主讲人： 周老师，资深科学家。在保健食品筛选队内管理工作 30 余年，第九、十届中药委员会委员、国在家局 CDE 仿化工立卷审查组成员，长春市上市后保健食品安全病态监测与再评价科学家库科学家，国在家食品保健食品监督经营管理局等多个独立机构审评科学家库科学家。本总会特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其允许暗示 1．EP 凡例下半年暗示 2．EP 关于特病态杂质规定暗示 3．EP 关于标准有机物经营管理允许 4．EP 关于包材低质量允许 5．EP 关于糖浆有机物经营管理允许 6．EP 各论起草新技术简介最新版全面性简述 7．ICH Q4 全面性暗示 8．ICHQ4 各新技术注释下半年简述（内毒素、冷冻、可见口内等等）9．ICH Q3D 独到暗示 二、麻省理工学院日常经营管理规程 1. 审批及 GMP 允许的麻省理工学院 SOP 低质量体系 *个案：某麻省理工学院常见于 SOP 清单 *课题详述：生产商更进一步之前，保健食品筛选异常结果 OOS 的调查及检视 *课题详述：研制及生产商更进一步之前的样本程序之前和允许 2. 如何将各个领域中药转化使用，以及多国在中药的协商（ICH）3. 如何对麻省理工学院管理工作人员开展有效病态指导和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作方法原则病态 4. 麻省理工学院数据集经营管理及数据集可靠病态经营管理全面性 实弹培训 1. 审批及 GMP 认证更进一步之前，对麻省理工学院体检的风险点： 从人/机/料/律/外环起程科学研究 2. 体检录像时，录像常见于记录的经营管理及发挥作用 主讲人：丁老师 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于国在外曾为药相媲美外资大公司经营管理层；近 20 年具有抗生素研制、抗生素工艺开发、抗生素科学研究及生产商经营管理的比较丰富实践实弹经验，到会过多次 FDA 、WHO 等认证。大量受伤害队内的实际关键问题，具有比较丰富的科学研究关键问题和解决关键问题的能力和实弹经验, 本总会特聘教授。

编辑：开会君