EMA建议：限制育龄期男性使用丙戊酸盐

欧洲药品管理者局（EMA）药物安全和高风险审计委员会决定，强化对第三组戊酸盐的使用管理者，限制育龄期成年人使用第三组戊酸盐。

这是由于，婴幼儿第三组戊酸盐去除会导致胎儿畸形和生长发育疑虑。

委员会决定，除了对用药在先或不耐受，第三组戊酸盐不不宜用于用药身患有中风或双相失常的妊娠或即将妊娠成年人。

对于那些第三组戊酸盐是唯一用药选取的成年人来说，必要顺利完成有效的避孕措施。如果有经验丰富的外科医生善于处理这种情形，可根据实际情形，在外科医生的指导和监督下顺利完成妊娠准备。此外，这种情形正因如此也仅限于于预防偏头痛。

EMA还决定，针灸外科医生在向这些人群开具第三组戊酸盐处方时，不宜转告有关药物的全部信息，确保病身患解读药物的潜在高风险，在取得病身患的知情同意后，方可顺利完成具体用药。

以上决定基于婴幼儿第三组戊酸盐去除效不宜的一项系统设计审计，在这项系统设计审计中，EMA委员会不仅决定了相关的病身患和家庭，还决定了具体的专家和专科医生。

生长发育失常

不太可能的研究指出，婴幼儿第三组戊酸盐去除的孩童老年人生长发育疑虑病重高风险高达30%-40%，包括：步行和语言延迟、记忆失常、讲话和暗示难于和体质水平低下。

此外，有数据资料看出，卵巢内第三组戊酸盐去除的老年人在祖父母时，畸形的高风险约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般老年人中的病重高风险仅为2%-3%；并且，这些老年人身患多动症的高风险也较大。意味着数据资料也指出，婴幼儿第三组戊酸盐去除的老年人身患孤独症谱系失常和孤独症的高风险为一般老年人的3倍和5倍。

委员会决定，必要向欧盟的卫生保健人员和给予第三组戊酸盐用药的病身患备有有关这种药物的教育资料，以转告他们这种药物的具体高风险。针灸外科医生也必要定期审计将要给予用药的更年期或计划妊娠成年人。

迄今，这些决定已经提交至人类互接纳处理程序和分散处理程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对将要服用第三组戊酸盐、对用药有任何疑问的成年人，不宜及时决定外科医生。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的哈佛大学该学院博士Kimford J. Meador说，如果提出异议这些决定，就会增加卵巢内第三组戊酸盐去除的老年人总数。鉴于第三组戊酸盐去除的多种畸形和胎儿生长发育疑虑高风险，以及将近一半的妊娠不属于计划妊娠，第三组戊酸盐对于大多数育龄期成年人来说，是一个迫不得已的选取。

“我们大力支持这一决定，第三组戊高碘酸不不宜该作为用药育龄成年人中风的二线用药方法。并且，成年人在妊娠期间也并不需要被转告药物的潜在高风险。我们一直共同努力育龄期中风成年人给予孕前决定的社会活动，同时也备有了一些资源，以确保她们似乎中风药物的潜在高风险。”英国宣传组织Epilepsy Action的公关和初选副经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的中风药物也有效，但是对于已妊娠或计划妊娠的成年人来说，最低剂量的第三组戊高碘酸仍是最佳选取。这可能是因为这些替代药物并不能操纵中风腹泻，不良反不宜过大，或是难以操纵的中风发作高风险远高于第三组戊高碘酸带来的危害。

在这种情形下，衡量权益后，病身患和外科医生可能会显然，第三组戊高碘酸对他们来说是最安全的选取。如果提出异议这些决定，必要确保病身患似乎第三组戊高碘酸的潜在高风险，并与外科医生制定最佳用药方案。

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编者： 李英飞