药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及国家标准最新进展

随着我国自组ICH国际一组织，以及国际上外就其解毒政法律的密集出台，国际上外法律愈加水平融汇。而无论作为制剂核实以及GMP生产商，的实验室经营管理都是尽可能核实到底必需满足用途的简而言之，也是GxP具备性检查和课题关注的一个环节。从解毒企运营出发，有效率的制剂开发新设计和生产商全过衡需要准确的核实数据资料来尽可能，而开发新设计/QC的实验室的经营管理，如果因为流衡回退或管理人员情况，导致了偏差或OOS，首先不太可能发现，随即时会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的有效率标准经营管理，使密度该系统始终正处于受控状态，是大型企业经营政府机构仍然关怀的以前。为了协助生物科技大型企业必需准确地理解国际上外就其法律对的实验室的敦促，以及了解近期EP与ICH Q4及国际上外就其之前解毒段落的最新进展。从而为尽可能开发新设计及生产商核实结果的可靠性，同时按照GMP和国际上外之前解毒敦促对的实验室进行的设计和经营管理，有效率防止核实全过衡之前消失的各种后遗症。为此，我单位定于2018年10月26-28日在临沂举办第二期“解毒企的实验室（开发新设计/QC）标准经营管理与ICH指南及之前解毒最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、时全体会议安排 时全体会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天该班) 该班两处：临沂 (具体两处直接发给报名管理人员)二、时全体会议主要国际交流段落请注意（日衡安排表)三、参时会对象生物科技大型企业开发新设计、QC的实验室密度经营政府机构；生物科技大型企业厂商时会场风险经营政府机构；生物科技大型企业GMP内审管理人员；做GMP检查和的就其主管负责人（工序、设施与设备、生产商、QC、解析、定量等）；解毒企、研究单位及大学就其制剂开发新设计、注册核实就其管理人员。四、时全体会议暗示1、理论教导,衡序中分析,专题讲授,交友答疑.2、主讲嘉宾之外为本联合时会GMPStudio专家，新版GMP标准名教授,检查和员和产业内GMP资深专家、爱戴来这封咨询。3、未完成全部培训课衡者由联合时会颁赠培训证书4、大型企业需要GMP内训和指导，请与时该协会一组关系五、时全体会议费用时该协会费：2500元/人（时该协会费还包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、关系方式电 腔调：13601239571 联 系 人：韩文明末 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工大型企业经营管理联合时会医解毒化工专业委员时会 二○一八年九月日 衡 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其敦促暗示 1．EP凡例全面暗示 2．EP关于要素化学物质标准暗示 3．EP关于标准物质经营管理敦促 4．EP关于包材密度敦促 5．EP关于发酵物质经营管理敦促 6．EP各论起草电子技术指南最新版这两项介绍 7．ICH Q4这两项暗示 8．ICH Q4各电子技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见机械性等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、的实验室日常经营管理敦促与细则 1.FDA/欧盟/之前国GMP 2.之前国之前解毒的实验室标准暗示3.之前国之前解毒2020版就其方向发展 4.核实及GMP敦促的的实验室SOP密度体系 *与此相关：某的实验室典型SOP明末单 *课题教导：生产商全过衡之前，制剂核实异常结果OOS的调查及处理 *课题教导：开发新设计及生产商全过衡之前的取样流衡和敦促 5.如何将国际上外之前解毒升华使用，以及多国之前解毒的协调（ICH） 杂志主编：丁老师 资深专家、较技术员，曾任职于国际上知名解毒匹敌私营大型企业较高管；近20年具有制剂开发新设计、制剂工艺开发新、制剂分析及生产商经营管理的丰富创造性地，作准备过多次FDA 、WHO等认证。大量沾染一线的实际情况，联合时会及CFDA较高研院名誉教授研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的经营管理 1.的实验室管理人员经营管理敦促 2.的实验室溶剂经营管理敦促 3.的实验室标准品经营管理敦促 4.稳定度试验最新法律这两项 二、目前国际上开发新设计/QC的实验室经营管理存在的情况探讨 1.国际上时会场检查和就其情况 2.FDA 483通知这封就其情况 三、的实验室数据资料经营管理及数据资料可靠性经营管理这两项 四、如何对的实验室管理人员进行有效率培训和考核 a)的实验室安全 b)的实验室系统设计标准性 五、实训： 检查和时会场时，时会场典型记录的经营管理及受控 杂志主编：战老师，资深专家。各地区境内、境外制剂GMP时会场检查和员，制剂核实一线岗位近三十年，各地区新解毒审评专家库专家， CFDA较高研院及本联合时会特邀讲课研究员。在注册时会场核实及飞检方面积累丰富的实践岗位专业知识。本联合时会及CFDA较高研院名誉教授研究员。 生物科技大型企业开发新设计/QC的实验室的格局和的设计 1.从厂家开发新设计的相同生命周期，的设计的实验室所需 *相同阶段性所涉及的实验室电子技术商业活动和仅限于 *的实验室的设计到基础设施商业活动流衡 2.根据厂家剂型和岗位流衡（送样——分样——核实——报告）未完成的实验室URS的设计 3.的实验室的格局这两项（人流物流、微生物隔离、交错污染等） 4.与此相关：某精良的设计的实验室的的设计图样及结构发表意见 5.QC的实验室及开发新设计的实验室的可取 杂志主编：邵老师 在过去的20多年时间之之前，在多个亚太地区生物科技大型企业，国际上大型企业岗位过。 熟悉国际上外的实验室的格局及的设计，以及设备设施厂商。担任过解析负责人，解析经理，QA 副总裁，工艺副总裁。 自组的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险经营管理, 本联合时会名誉教授研究员。

总编：时全体会议君